Создано первое лекарство для онколитической иммунотерапии меланомы

Вирусы входят в раковую клетку
Вирусы входят в раковую клетку

23 октября 2015

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало разрешить использование препарата talimogene laherparepvec (T-VEC) для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая не может быть удалена хирургическим путем и уже распространилась на другие поверхностные участки тела, не затрагивая кости, мозг, лёгкие и другие внутренние органы.

T-VEC является первым в своем классе лекарственным препаратом для современной терапии, полученным из вируса, который был генетически модифицирован, чтобы заражать и убивать раковые клетки.

Меланома является наиболее агрессивной формой рака кожи и является ведущей причиной смерти людей от болезней кожи.

Основным фактором риска развития меланомы является ультрафиолетовое (УФ) излучение и отсутствие защиты от этой части солнечного спектра.

В 2012 году меланома была диагностирована более чем у 100000 европейцев, из которых приблизительно 22 200 умерли от этой болезни.

Если меланома локализована и своевременно обнаружена, то часто её можно удалить хирургическим путем, и тогда пациенты имеют очень хорошие шансы на выживание.

Однако пациенты с распространившейся меланомой имеют плохой прогноз.

В течение трёх последних лет в медицинскую практику были введены средства лечения целенаправленного действия, включающие иммунотерапию, ингибиторы (блокаторы) мутации протоонкогена BRAF V600 и MEK, которые значительно повысили возможности борьбы с раком и принесли большую пользу онкологическим больным.

Тем не менее, есть ещё большая потребность в новых методах лечения меланомы с приемлемыми показателями безопасности, позволяющими улучшить прогноз для больных с этой серьезной, угрожающей жизни болезнью.

T-VEC получен из вируса (herpex simplex herpex-1), который был генетически изменён в направлении заражения им раковых клеток, в которых он начинает размножаться и производить белок GM-CSF.

При этом он, с одной стороны, входит в клетки опухоли и, используя их запасы энергии для размножения, в конечном итоге подавляет и убивает эти клетки.

С другой стороны, этот искусственно модифицированный вирус с помощью белка GM-CSF  стимулирует иммунную систему пациента таким образом, чтобы она распознавала и уничтожала раковые клетки меланомы.

После того, как инфицированная клетка опухоли умирает, копии вируса выходят из неё в кровоток пациента, чтобы заразить другие раковые клетки.

Хотя модифицированный вирус препарата T-VEC может войти и в здоровые клетки, он не в состоянии в них размножаться и поэтому не может их убить.

T-VEC рекомендуется вводить непосредственно в узлы разрастания меланомы.

Эффективность T-VEC по сравнению с инъекцией белка  GM-CSF под кожу оценивали в одном рандомизированном контролируемом исследовании взрослых пациентов с неоперабельной  метастатической меланомой.

В исследовани участвовали 436 пациентов, из которых  295 лечились с помощью T-VEC, а 141 использовали инъекции GM-CSF.

Анализ подгруппы пациентов, у которых болезнь не распространилась на легкие и другие внутренние органы (249 пациентов со стадиями рака IIIB, IIIC и IVM1a) показал преимущество пациентов с T-VEC по сравнению с пациентами с GM-CSF: 25% из первой группы пациентов отметили положительные изменения (устойчивая ремиссия), в то время как  из второй группы такое улучшение было только у 1% пациентов.

Устойчивая ремиссия определялась как исчезновение опухолей или их уменьшение по крайней мере на 50%, продолжающееся не менее шести месяцев до того, как здоровье пациентов вновь ухудшалось, и им требовалось повторное лечение.

Поисковый анализ этих больных показал улучшения в части выживания больных, которых лечили с помощью T-VEC, однако ещё есть вопросы, требующие решения.

Препарат T-VEC пока не сравнивали с другими недавно утвержденными лекарствами от меланомы, которые оказали благотворное влияние на выживание пациентов.

В целом Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что T-VEC  относительно хорошо переносится онкологическими пациентами, и польза этого лекарства для больных перевешивает его риски. Комитет одобрил план дальнейшего мониторинга эффективности и безопасности T-VEC и дал авторам исследования несколько советов относительно доклинических и клинических аспектов применения этого препарата.

Это мнение, принятое Комитетом на его заседании в октябре 2015 года,  является промежуточным шагом на пути T-VEC к пациентам и будет направлено в Европейскую Комиссию для принятия решения о маркетинге этого препарата в масштабах ЕС.

После того, как разрешение на продажу будет получено, каждое государство-член ЕС примет решение о цене и возмещении расходов на основе потенциальной роли этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения.

Профессор Пол, исполнительный директор Института исследований рака в Лондоне, сказал:

«Вирусная иммунотерапия представляет собой совершенно новый способ лечения рака, поэтому очень интересно увидеть, как Т-VEC станет первым лекарственным средством этого типа, получившим зеленый свет от европейских регулирующих структур. Я надеюсь, что это средство скоро станет доступным для пациентов с метастатической меланомой, остро нуждающихся в новых вариантах лечения.

Учёные Института исследований рака были в авангарде работ в области использования вирусов для атаки на рак, и мы сыграли важную роль в разработке T-VEC для пациентов. Т-VEC является модифицированной формой вируса герпеса, и секрет его успеха ─ способность запустить двустороннее нападение на опухоли, которое не только убивает раковые клетки непосредственно, но и заставляет иммунную систему действовать против них.

Т-VEC не только эффективен для пациентов с меланомой, но и даёт более низкие показатели побочных эффектов по сравнению с традиционными способами и другими вариантами иммунотерапии».

Источник на английском

Перевод:   Валентин Давитулиани bydzdorovstarina.ru

На главную страницу …

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *